重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄等要求，按照《關(guān)于開(kāi)展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作的通知》部署，我局組織開(kāi)展了2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，現(xiàn)將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況（見(jiàn)附件）予以通告。

附件：

2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況.pdf

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2025年4月25日

2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況表
序號(hào)	企業(yè)名稱	抽查產(chǎn)品	處置結(jié)果	整改完成情況
1	重慶天外天生物技術(shù)有限公司	透析液過(guò)濾器（國(guó)械注準(zhǔn)20223100876）	限期整改	已完成整改
2	重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司	通用內(nèi)鏡直線切割吻合器及一次性釘匣 （渝械注準(zhǔn)20192020176）	限期整改	已完成整改
3	重慶新賽亞生物科技有限公司	幽門(mén)螺桿菌（HP）分型檢測(cè)試劑盒 （量子點(diǎn)免疫熒光法） （國(guó)械注準(zhǔn)20203400330）	限期整改	已完成整改
4	重慶如泰科技股份有限公司	指夾式脈搏血氧儀（渝械注準(zhǔn)20232070041）	限期整改	已完成整改
5	安健科技（重慶）有限公司	醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（渝械注準(zhǔn)20182080217）	限期整改	已完成整改
6	重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備 有限公司	眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x （渝械注準(zhǔn)20222160161）	限期整改	已完成整改
7	重慶華升醫(yī)療器械有限公司	特定電磁波治療器（渝械注準(zhǔn)20182090070）	限期整改	已完成整改
8	重慶三豐醫(yī)療器械有限公司	真空采血管（渝械注準(zhǔn)20192220134）	限期整改	已完成整改
9	重慶業(yè)為基生物科技集團(tuán) 有限公司	尿中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白 (NGAL)檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法) （渝械注準(zhǔn)20192400197）	限期整改	企業(yè)已主動(dòng)停產(chǎn)， 復(fù)產(chǎn)須經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查
10	重慶市萬(wàn)州區(qū)銀海義齒有限公司	定制式固定義齒（渝械注準(zhǔn)20192170311）	限期整改	已完成整改
11	重慶好愛(ài)優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司	筋骨康遠(yuǎn)紅外貼（渝械注準(zhǔn)20192090374）	限期整改	已完成整改
12	重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司	軟性親水接觸鏡（國(guó)械注準(zhǔn)20153161925）	限期整改	已完成整改
13	重慶沃康生物科技有限公司	A群輪狀病毒、F組腸道腺病毒40/41型核酸 檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?br />（國(guó)械注準(zhǔn)20203400618）	限期整改	已完成整改
14	重慶希爾康血液凈化器材研發(fā) 有限公司	一次性使用血液灌流器 （國(guó)械注準(zhǔn)20173103125）	限期整改	已完成整改
15	重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 （渝械注準(zhǔn)20182180120）	限期整改	已完成整改