《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵仿制藥品目錄的通知》政策解讀

一、第四批鼓勵仿制藥品目錄主要特點(diǎn)

為優(yōu)化我國藥品供應(yīng)保障體系，進(jìn)一步提高藥品供應(yīng)保障能力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）的藥品進(jìn)行遴選論證，經(jīng)向社會公開征求意見后按程序印發(fā)實(shí)施《第四批鼓勵仿制藥品目錄》（以下簡稱第四批目錄）。

第四批目錄收錄21個品種、47個品規(guī)。主要有三個特點(diǎn)：一是結(jié)合臨床需求和疾病負(fù)擔(dān)遴選適宜藥品。第四批目錄收錄藥品是我委組織多部門、多學(xué)科專家遴選論證產(chǎn)生，綜合考慮臨床指南推薦和國內(nèi)在研情況等藥品信息，經(jīng)專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨(dú)立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學(xué)、藥品審評、知識產(chǎn)權(quán)等方面專家意見，收錄藥品涉及抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、輔助生殖、放射性診斷等領(lǐng)域用藥。二是提升治療依從性。如治療精神分裂癥的盧美哌隆，收錄10.5mg、21mg、42mg共3個規(guī)格滿足臨床用藥劑量調(diào)整需求。三是保障研發(fā)生產(chǎn)可行性。本次遴選結(jié)合前三批目錄實(shí)施情況，通過聯(lián)合相關(guān)部門成立遴選工作組，組織專家共同研究論證，綜合考慮境內(nèi)外研發(fā)現(xiàn)狀、境內(nèi)原料藥供應(yīng)、潛在市場空間等，評估可行性，降低企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)難度。

二、第四批目錄豐富臨床用藥選擇

第四批目錄繼續(xù)以患者治療需求為導(dǎo)向，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)。一是針對我國企業(yè)研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)，優(yōu)先收錄新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制產(chǎn)品。如緩解血液透析患者慢性腎病相關(guān)中重度瘙癢的地非法林；4個境內(nèi)未上市放射性藥品，涵蓋治療、診斷和定位用藥。二是考慮有效性基礎(chǔ)上，優(yōu)先收錄境外已進(jìn)入一線指南推薦的產(chǎn)品。如治療失眠的蘇沃雷生，主要解決入睡難、睡不長問題，也減少白天嗜睡和疲勞的不良反應(yīng)，可以彌補(bǔ)我國已上市藥品不足，為臨床提供更多選擇。三是圍繞促進(jìn)生育政策，優(yōu)先選擇不良反應(yīng)低的迭代產(chǎn)品。如用于輔助生殖的黃體酮陰道緩釋凝膠劑和栓劑，可以緩解其油溶性注射液在輔助生殖體外受精—胚胎移植技術(shù)支持過程中，因長期大劑量注射帶來的注射部位紅腫、硬結(jié)、疼痛和脂膜炎等不良反應(yīng)。四是考慮用藥可及性同時，優(yōu)先選擇國內(nèi)已有臨床實(shí)踐的產(chǎn)品。如治療罕見病杜氏肌營養(yǎng)不良的地夫可特。

三、鼓勵仿制藥品目錄相關(guān)配套政策

為保障鼓勵仿制藥品目錄順利實(shí)施，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門建立溝通會商機(jī)制，按職責(zé)推進(jìn)鼓勵仿制藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用、報(bào)銷等配套政策銜接協(xié)同，促進(jìn)合理使用，保障藥品供應(yīng)。